一、藥物穩定性試(shi)驗(yan)箱滿(man)足(zu)的(de)測(ce)試(shi)條件

滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

1、加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

2、中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

3、長期(qi)試驗： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)包(bao)括影(ying)響因素試(shi)驗(yan)、加(jia)速試(shi)驗(yan)與長(chang)(chang)期試(shi)驗(yan)。影(ying)響因素試(shi)驗(yan)適用(yong)(yong)原(yuan)料(liao)藥和制劑處方篩選時穩(wen)定性(xing)的考察，用(yong)(yong)一批原(yuan)料(liao)藥進行(xing)(xing)。加(jia)速試(shi)驗(yan)與長(chang)(chang)期試(shi)驗(yan)適用(yong)(yong)于原(yuan)料(liao)藥與藥物制劑，要(yao)求用(yong)(yong)三(san)批供(gong)試(shi)品進行(xing)(xing)；

供(gong)試(shi)品的質量標準應(ying)與各(ge)項基礎(chu)研究(jiu)及臨床驗證所使用(yong)的供(gong)試(shi)品質量標準一致

加速試(shi)驗與長期試(shi)驗所(suo)用(yong)供試(shi)品的容(rong)器和包裝材料及包裝應(ying)與上市產品一致

二(er)、藥(yao)品穩定試(shi)驗通常(chang)會用到恒(heng)溫恒(heng)濕穩定箱

此儀(yi)器適(shi)用于(yu)(yu)藥業、醫學(xue)(xue)、生物(wu)技術等(deng)相關工業領域，是將制品(pin)暴露于(yu)(yu)密閉(bi)穩定溫(wen)度或光照(zhao)的環境中(zhong)，已科學(xue)(xue)的方法(fa)對制品(pin)進(jin)行高(gao)溫(wen)試驗、高(gao)濕試驗、加速(su)試驗、長期(qi)試驗，或強光照(zhao)射(she)試驗。為(wei)藥品(pin)、制劑(ji)的設計、生產(chan)、改進(jin)、鑒定及質量(liang)控制等(deng)條件提供科學(xue)(xue)依據。

三、歐可藥品穩(wen)定(ding)試驗箱(xiang)特(te)點

1、采用最新(xin)的(de)風道系統設計，箱內不(bu)同位置的(de)溫濕度均(jun)勻性好。

2、采用(yong)歐洲全封閉(bi)工業壓縮機，高效能(neng)，低噪音，保證設(she)備長期連續運行(xing)。

3、采(cai)用進口溫濕度控制器，感應快、系(xi)統誤差小(xiao)。

4、內膽材質采用全鏡面304不銹鋼，無污染易(yi)清潔。

5、具備符合GMP要(yao)求(qiu)的報警系(xi)統和數據記(ji)錄系(xi)統。